Úvod
Testovací set na detekci protilátek kvalitativně detekuje IgG a IgM protilátky specifické pro COVID-19 ve vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy. SAFECARE Test je určen pro použitı́ odbornı́ky jako screeningový test a jako pomoc při diagnóze virové infekce COVID-19. Rychlý test je určen jako pomůcka při identifikaci osob s adaptivnı́ imunitnı́ odpovědı́ na SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozı́ infekci. Jakýkoli reaktivnı́ vzorek s rychlým testem COVID-19 IgG/IgM musı́ být potvrzen alternativnı́mi zkušebnı́mi metodami.
Hlavní vlastnosti:
- detekuje IgG a IgM protilátky specifické pro COVID-19
- testování z krve, séra nebo plazmy
- diagnóza virové infekce COVID-19
- detekce nedávné nebo předchozı́ infekce
- výsledek za 10 minut
Principt testu
Rapid test COVID-19 IgG/IgM (celá krev / sérum / plazma) je kvalitativnı́ membránový imunotest pro detekci protilátek COVID-19 v plné krvi, séru nebo plazmě. Tento test se skládá ze dvou složek, složky IgG a složky IgM. V testovacı́ oblasti jsou naneseny anti-lidské IgM a IgG. Během testovánı́ vzorek reaguje s částicemi potaženými antigenem COVID-19 v testovacı́ linii. Směs potom migruje vzhůru na membránu kapilárnı́m působenı́m a chromatograficky reaguje s anti-lidským IgM nebo IgG v oblasti testovacích liniı́. Pokud vzorek obsahuje protilátky IgM nebo IgG proti COVID-19, objeví se v oblasti testovací linie M a/nebo G barevný proužek. Charakteristika testu: Rychlotest COVID-19 IgG / IgM byl hodnocen spolu s přednı́m komerčnı́m testem využı́vajı́cı́m klinické vzorky. Výsledky ukazujı́, že přesnost testu je 90,19 %.
Složení
Každá kazeta obsahuje proužek s barevnými konjugáty a reaktivnı́mi činidly předem rozprostřenými v odpovı́dajı́cı́ch oblastech. Po nakapání vzorku přidejte buffer – fosforečnanem pufrovaný solný roztok s konzervačnı́ látkou. Materiál potřebný jen při testování z plazmy nebo séra (není součástí balení): zkumavky na odběr vzorků krve, centrifuga, měřič času.
Součástí balení je:
- jednorázově zabalená testovací kazeta
- jednorázová sterilní lanceta
- jednorázová mikropipeta
- dezinfekční polštářek
- kapsle s bufferem (činidlem)
- příbalový leták
Použití
- Před testováním si pročtěte příbalový leták.
- V oblasti manipulace se vzorky nebo soupravami nejezte, nepijte ani nekuřte.
- Zacházejte se všemi vzorky jako by obsahovaly infekční agens. Během testování dodržujte zavedená bezpečnostní opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
- Při testování vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a používejte ochranu očí.
- Všechna činidla jsou připravena k použití tak, jak jsou dodávána.
- Nepoužité testovacı́ sady skladujte neotevřené při teplotě 4-30 °C. Pozitivní a negativní vzorky by měly být udržovány při teplotě 4-8 °C.
- Uveďte vzorek a komponenty testu na pokojovou teplotu.
- Umístěte kazetu na čistý rovný povrch a vyjměte kapsli s bufferem, sterilní lancetu a další obsah balení.
- Otevřete uzávěr kapsle s bufferem. Poté jej položte na čistý a rovný povrch.
- Použijte alkoholový tampon k dezinfekci místa vpichu.
- Zatlačte sterilní lancetu pevně na zvolené bříško prstu, tím lancetu aktivujete.
- Nechte na místě vpichu shromáždit velkou kapku krve. Ke zvýšení průtoku krve masírujte okolí vpichu palcem a ukazováčkem.
Plná krev
Natáhněte vzorek krve z prstu do mikropipety a poté do jamky na kazetě svisle kápněte 2 kapky vzorku krve. Ujistěte se, že nejsou přı́tomny žádné vzduchové bubliny. Potom stiskněte kapsli s bufferem a přidejte buffer do jamky vzorku (minimálně jednu kapku).
Plazma nebo sérum
Natáhněte do pipety vzorek a poté do jamky na kazetě kápněte svisle 1 kapku vzorku. Ujistěte se, že nejsou přı́tomny žádné vzduchové bubliny. Potom stiskněte kapsli s pufrem a okamžitě přidejte veškerý pufr do jamky vzorku.
Nastavte čas. Odečtěte výsledek za 10 minut podle pokynů v příbalovém letáku. Nečtěte výsledek po 15 minutách. Abyste se vyhnuli záměně vzorků, po interpretaci výsledku testovacı́ kazetu zlikvidujte.
Upozornění
Test je určen pouze pro odborné diagnostické použitı́ in vitro. Nepoužı́vejte, je-li obal poškozen. Nepoužı́vejte po uplynutı́ doby použitelnosti. Vlhkost a teplota mohou nepřı́znivě ovlivnit výsledky. Nepoužı́vejte opakovaně.
Výstražné prohlášení
- Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u osob, které byly v kontaktu s virem.
- Následné testování s molekulárnı́ diagnostikou by mělo být považováno za vyloučení infekce u těchto jedinců.
- Výsledky testování protilátek by neměly být používány jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce.
- Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí kmeny koronaviru jinými než SARS-CoV-2 nebo jinými interferenčnı́mi faktory.
- Nepoužívat pro screening dárcovské krve.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, ČTĚTE PEČLIVĚ NÁVOD K POUŽITÍ A INFORMACE O BEZPEČNÉM POUŽÍVÁNÍ.